医疗器械网元宇宙 蓬莱区监管局开展医疗器械质量安全整治

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　　中国质量新闻网讯为进一步规范全区医疗器械经营秩序，深入排查风险隐患，保障消费者用械安全，结合辖区实际情况，连日来，山东省烟台市蓬莱区市场监管局扎实开展2023年医疗器械质量安全专项整治行动。

　　据介绍，专项整治行动分两个阶段进行。第一阶段借助医疗器械经营单位自查工作对全区医疗器械经营单位进行摸排，进一步清理“僵尸”企业，完善重点底数清单，厘清监管对象数量；第二阶段充分发挥网格化监管效能，由各辖区监管所对各自辖区内医疗器械经营、使用单位开展拉网式检查，建立完善“一企一档”企业监管档案。同时结合器械年度监管计划，对疫情防控、无菌和植入性、青少年近视防治等重点产品、医疗美容机构、牙科诊所、城乡接合部、农村地区基层医疗机构等重点区域开展全覆盖监督检查。

　　截至目前，共检查医疗器械经营单位358家、使用单位176家，已完成批发经营企业的全覆盖检查，辖区内零售经营企业覆盖率达90%，共立案7起，罚没款10.05万元。

　　下一步，该局将继续加大对医疗器械经营使用单位的监督检查力度，加强质量监管，不断梳理重点企业名单，督促企业落实主体责任，通过抽查考试、现场问答等形式提高企业依法管理能力。对存在违法违规行为的,坚决依法严厉查处并公开曝光，增强执法震慑力。

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