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　　为进一步强化医疗器械质量监管，促进医疗器械产业高质量发展，安丘市市场监管局结合药品安全巩固提升行动，积极采取措施强化医疗器械质量安全监管整治，保障人民群众用械安全。
　　压实主体责任，引导企业自律。着力督促医疗器械生产经营企业和使用单位落实质量安全主体责任，分批组织全市医疗器械生产经营企业和使用单位召开安全工作培训会议，对医疗器械相关法律法规和落实主体责任等方面的规定进行解读培训，督促企业利用自查报告、考试培训“两个系统”完善内部监督机制，提升质量管理水平。同时，全面签订医疗器械安全责任承诺书，对照有关要求开展自查自纠，发现问题立即整改。针对网络销售重点环节，对网络交易服务第三方平台进行集体约谈，签订医疗器械网络交易服务承诺书，多措施压实企业主体责任，着力引导行业自律。

　　聚焦重点环节，全面检查整治。在全面自查自纠的基础上，聚焦一类医疗器械生产企业、疫情防控医疗器械等重点产品、集采中选委托配送等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容等重点领域，有机结合集中执法检查和日常监管，开展为期一个半月的专项整治。期间，抽调骨干力量组建5个执法小组，对18家一类医疗器械生产企业、100家重点医疗器械使用单位进行集中执法检查，对排查发现的问题隐患由各市场监管所落实好辖区监管责任，跟踪督促整改到位，着力解决医疗器械生产经营和使用方面存在的突出问题。截至目前，已检查医疗器械生产经营和使用单位104家，排查问题隐患37条，及时下达了责令整改通知书，明确了整改措施和时限要求，确保逐一跟踪整改到位。

　　加大执法力度，保障用械安全。强化执法震慑，以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，对使用单位从非正规渠道购进医疗器械、经营使用超过保质期限的医疗器械以及未经许可生产经营医疗器械和未经注册生产经营医疗器械等违法行为进行严肃查处。同时，畅通投诉举报渠道，深挖根源线索，积极回应群众关切，严管严控违法行为，坚决守牢医疗器械质量安全底线，保障人民群众用械安全。

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